A k+f keserű pirulái

Figyelem! Kérjük az értelmezésénél a megjelenés időpontját (2003. április 1.) vegye figyelembe!

Megjelent a Cégvezetés (archív) 60. számában (2003. április 1.)
Szöveg nagyítása Szöveg kicsinyítése Nyomtatás

A hazai gyógyszeriparban foglalkoztatottak száma az 1990. évi 20 ezerről 2001-re 13 ezerre csökkent; köztük 1800 kutató maradt. A visszaesés magyarázata, hogy korábban a gyógyszergyárak kozmetikumokat, növényvédő szereket, tápszereket, állatgyógyászati termékeket is előállítottak, ma már viszont szinte kizárólag humán készítményeket gyártanak. 1991 és 1996 között valamennyi gyógyszergyárat privatizálták. A társaságok 1996 és 2000 között 59 milliárd forintot fordítottak a továbbélés feltételét jelentő kutatás-fejlesztésre, ez az árbevételük hat százaléka, ami messze elmarad a nemzetközi éllovasok 15 százalék körüli átlagától. Részben ennek a következménye, hogy a magyar gyárak részesedése a hazai gyógyszerforgalomban az 1990-es 74 százalékról 2001-re 33 százalékra zsugorodott.

Szellemi bázisok

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének igazgatója, Buzás László szerint: 2001-ben javult a helyzet, hiszen akkor a cégek kutatásra-fejlesztésre 22 milliárdot költöttek, ami 260 milliárdos árbevételük 8,5 százaléka. Az elmúlt időszakban évente átlagosan 25-40 új gyógyszert törzskönyveztek a hazai gyárak, ám új hatóanyag, azaz originális gyógyszer bevezetésére csak elvétve akad példa. Jellemző, hogy több készítmény új kiszerelésben, illetve licenctermékként került piacra.

A nagyobb tőkeerejű cégeink, amelyek külföldi klinikai és marketinghálózatot is igénybe tudnak venni, nem mondanak le az originális k+f-ről. Egy eredeti hatóanyag létrehozása drága, és hosszú idő, akár 10-12 év is eltelhet a piaci megjelenésig, ám az áttörést hozó originális termékekre mindig felfigyel az orvosi és az üzleti világ, és a sajtó révén a nyilvánosság egésze is. Általános gyakorlat, hogy a hazai nagy cégek - tőkeerejük korlátozottsága miatt - az originális fejlesztéseknek egy bizonyos stádiumán túljutva felkínálják a termék végleges kifejlesztésében való együttműködés lehetőségét egy partnernek, majd a bevezetés után befektetéseik arányában részesednek a profitból.

Az originális k+f mellett továbbra is a generikus fejlesztések teszik ki az iparág tevékenységének nagyobb részét. A gyártók - a legrégebbiek 90-100 éves múltra tekintenek vissza - kiváló termék- és technológiafejlesztési tudásuknak köszönhetően továbbra is sikerekre számíthatnak a generikus, tehát lejárt szabadalmú, így bárki által gyártható termékek belföldi és külföldi piacán. Buzás László szerint az itthoni eredményességhez elengedhetetlen, hogy a hatóságok megfelelő termelőiár-emelési lehetőséget "biztosítsanak". Vagyis így támogassák azt, hogy a gyártók a bevált, az orvosok és a betegek által is jól ismert készítményeket kínálhassanak - szinte valamennyi terápiás területen - mérsékelt áron.

Külföldön is tisztában vannak azzal, hogy a magyar gyártók (a Richter, az Egis, a Chinoin, a Biogal, az ICN Hungary, a Humán), valamint a kutatóintézetek (az IVAX - korábban a gyógyszeripar közös kutatóintézete -, a Toxikológiai Kutató Intézet és a Gyógynövénykutató) kimagasló szellemi bázisok. Tudják, hogy originális kutatásban is komoly eredményeik vannak, hiszen a magyar ipar az elmúlt 30 évben több mint 20 originális hatóanyagot fejlesztett ki, ezek közül néhányat - más cégekkel együttműködve - a fejlett országok piacára is bevezettek. Ismerik a magyar vegyészek felkészültségét, azt, hogy szabadalmilag védett "n" számú eljárás mellett gyakorta ki tudnak dolgozni "n+1"-ik független gyártóeljárást is.

Alighanem éppen ez a találékonyság volt az egyik oka, hogy a fejlett gyógyszeriparral rendelkező országok már a nyolcvanas évek elejétől szorgalmazták, hogy Magyarország térjen át az eljárásszabadalmi rendszerről a termékszabadalmira. (A magyarországi gyakorlatban ugyanis a szabadalmak nem a hatóanyagra, hanem a hatóanyag előállításának folyamatára vonatkoztak. Amennyiben egy cég a már bejegyzett hatóanyagot más eljárással elő tudta állítani, minden további nélkül gyárthatta azt, esetleg új szabadalomhoz is juthatott, hátrányos helyzetbe hozva ezzel a kifejlesztés magas költségeit magára vállaló konkurensét. A követő készítményt azután egyszerűen az eredeti gyógyszer dokumentációjára hivatkozva forgalomba lehetett hozni.)

Az év eleje óta Magyarországon is védelem alá esnek az új gyógyszerészeti hatóanyagok. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (IGyE) elnöke, Székely Krisztina szerint az új miniszteri rendelet várhatóan javítja a kutatás-fejlesztéssel foglalkozó gyógyszercégek piaci helyzetét, elősegítve ezzel új, hatékony hatóanyagok előállítását. Az új szabályozás alapján a törzskönyvező hatóság a magyarországi forgalomba hozatali engedély kiadását követő hat évig nem használhatja fel, nem adhatja tovább az eredeti termék dokumentációját a hasonló hatóanyagú generikus gyógyszerek törzskönyvezéséhez. Az új rendelet szerint a Magyarországon vagy az Európai Unió valamely tagállamában törzskönyvezett termékre hat évig, az EU-ban központilag bejegyzettre pedig tíz évig vonatkozik a védelem.

Tízezerből egy

Ma mintegy 500 célterület van a gyógyszerkutatók látóterében, néhány év múlva ez a szám 5-10 ezer is lehet, ami elkerülhetetlenné teszi a válogatást, a gyógyszerekkel megoldandó problémák sorrendjének felállítását. Az erőforrások zöme már ma is a genetikai területekre koncentrálódik. A kutatás-fejlesztés persze meglehetősen kockázatos vállalkozás. A tesztelésnek alávetett minden tízezer molekulából mindössze egy lesz gyógyszer. "Egy eredeti molekula kifejlesztése 500-800 millió dollárba kerül, ekkora kiadást egy Chinoin nagyságú cég önmagában nem tud finanszírozni" - állítja Arányi Péter kutatási igazgató, aki szerint vállalata a magyar átlagot jóval meghaladó mértékben, bevételének csaknem húsz százalékát költi kutatásra. Ennek látványos megnyilvánulásaként a Chinoint felvásárló Sanofi-Synthélabo 2001-ben adta át 1,1 milliárd forintért megépített kémiai kutatóközpontját.

Saját termék, "originális gyógyszer" nélkül egyetlen gyógyszergyár sem tervezhet hosszú távra. Az e téren fellépő költségek csökkentésének egyik módja, hogy a gyárak csak meghatározott témákkal foglalkoznak. A Chinoin például a központi idegrendszeri, belgyógyászati, keringési és onkológiai betegségekre koncentrál. A Richter szintén a központi idegrendszer megbetegedéseire keres hatóanyagokat. E társaság az utóbbi 35 évben 10 saját gyógyszerrel lépett piacra. A legutóbbi, 1996-ban kihozott eredeti Richter-szer - egy, a lábszárfekély kezelésére szolgáló gyógyszer - kifejlesztése a szív-érrendszeri kutatásokkal jellemezhető korszakot zárta le.

A Richter által napjainkban kutatott egyik betegség a gutaütés (stroke), másik kutatási területük a hírhedt szklerózis multiplex, harmadik pedig a skizofréniához kapcsolódik. A központi idegrendszer területén kiemelkedő lehetőséget ígér a fájdalomcsillapítás. Itt nem az akut fájdalomról van szó, hanem arról a krónikus, hosszan tartó érzésről, amely esetében a hagyományos fájdalomcsillapítók már semmit sem érnek. Ilyen például a fantomfájdalom, vagy bizonyos csillapíthatatlan izomfájdalmak. Egy sikeres hatóanyag tetemes bevételt hozhatna a cégnek. A társaság kutatás-fejlesztési egységében 620 munkatárs dolgozik, a fele diplomás. A cég nettó árbevételének átlagosan 6-8 százalékát fordítja kutatás-fejlesztésre, 2001-ben a 89 milliárd forintos forgalomból 6,5 milliárdot. A hazai cégek közül ők áldozták erre a legtöbbet.

A kicsik nagy dobásai

Az újonnan megtelepült külföldi gyógyszergyárak sem csak a pirulaeladásban érdekeltek - egyik-másik érdemi kutatást is folytat. Az AstraZeneca daganatos, szív- és érrendszeri, emésztőszervi és légúti betegségek gyógyszereinek kutatóközpontját tavaly ősszel adta át Törökbálinton. Az egymilliárd forintos beruházásként megépült intézményből irányítják a hazánkban, Csehországban, Szlovákiában, Lengyelországban, Romániában és Bulgáriában folyó klinikai vizsgálatokat.

"A magyar orvosok szakértelme és klinikai tapasztalata az az érték, amelyre az AstraZeneca új regionális kutatóközpontját építette" - jelentette ki az új klinikai kutatóközpont átadásakor Tom McKillop vezérigazgató. A regionális kutatóközpont 50 munkatársa mellett további 700 magyar orvos és 200 asszisztens kapcsolódhat be a nemzetközi kutatómunkába. A 30 klinikai vizsgálatuk keretében országosan mintegy 200 helyen (kórházakban és klinikákon), 600 orvos és 250 ápolónő, valamint csaknem 1500 beteg bevonásával folynak a kísérletek. 2001-ben összesen 1,6 milliárd forintot fordítottak kutatás-fejlesztésre, vizsgálatokra, ami 20 százalékkal több, mint 2000-ben. Míg az anyacég érdekeltségei a nyereségnek átlagosan 15 százalékát forgatják vissza a kutatásra, addig Magyarországon ez az arány eléri az 50 százalékot. Tavaly 14 milliárd forintos forgalmat értek el.

A nagyok mellett olykor a kicsik is nagyot dobnak. A kombinatorikus kémia úttörő művelőjeként számon tartott ComGenex Kutató-Fejlesztő Rt. tavaly Innovációs Nagydíjat nyert a vegyületeket szintetizáló módszerével. A 100 alkalmazottal dolgozó társaság a világ vezető gyógyszergyárai számára állít elő úgynevezett molekulakönyvtárakat. Az ezekben szereplő vegyületek későbbi fejlesztések során gyógyszerek hatóanyagai lehetnek. A cég megrendelőinek - például a Bayernek, az Aventisnek - szállított sokmilliónyi molekula közül már több sikergyanús gyógyszerjelölt is kikerült. A vállalat 2001-re megtöbbszörözte korábbi árbevételét (4 millió dolláros forgalmat produkált) és nyereségét, miután az Egyesült Államokban és Japánban is képviseletet nyitott. Növekvő megrendeléseinek kielégítésére tavaly február óta fejlesztőközpontot üzemeltet a balatonfűzfői ipari parkban.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, illetve kezelésére lesz alkalmas az a gyógyszer, amelyet generikus hatóanyagokból fejlesztett ki a nemrégiben bejegyzett Cardiopharm Rt. kutatógárdája. A klinikai vizsgálatok és a törzskönyvezés következik. Ha minden jól megy, az Európai Unió egyik tagországában hozzák majd először forgalomba a gyógyszert, amelyet Magyarországon kívánnak gyártani. Az első forgalmazási hely kiválasztásakor az volt a legfőbb szempont, hogy hol a leggyorsabb az engedélyezési eljárás.

A világ gyógyszeripara nehéz évet tud maga mögött, hiszen az engedélyezett új gyógyszerek száma több mint egy évtizede tavaly volt a legalacsonyabb, noha a cégek rekordösszeget költöttek kutatás-fejlesztésre. Optimizmusra nincs ok, a jelek szerint a termelés 2003-ban sem lendül fel. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezési hivatal (FDA) mindössze 15 új szer forgalomba hozatalát hagyta jóvá. Európában sem jobb a helyzet. A londoni székhelyű European Medicines Evaluation Agency (EMEA) 31 gyógyszerre bólintott rá, szemben a 2001-ben engedélyezett 58 készítménnyel.

Figyelem! Kérjük az értelmezésénél a megjelenés időpontját (2003. április 1.) vegye figyelembe!

Nyomtatás Főoldalra Nyomtatás Nyomtatás A lap tetejére A lap tetejére